EMA godkjenner Alzheimer-medisin etter ny vurdering

Det europeiske legemiddelbyrået EMA har snudd etter en tidligere avvisning og anbefaler nå godkjenning av Leqembi (lekanemab) for behandling av tidlig Alzheimers sykdom. Beslutningen gir nytt håp for pasienter med mild kognitiv svikt eller tidlig demens som skyldes Alzheimers sykdom.

Tidligere avslag og ny vurdering

I sommer avslo EMA den opprinnelige søknaden om markedsføringstillatelse, med henvisning til at den moderate effekten av Leqembi ikke oppveide risikoen for bivirkninger som hjernesvelling og blødninger. Etter en ny vurdering har EMA nå konkludert med at fordelene ved medisinen veier opp for risikoene.

Begrensninger og sikkerhetstiltak

Godkjenningen gjelder kun pasienter med maksimalt én kopi av ApoE4-genet, som reduserer risikoen for bivirkninger relatert til ARIA (amyloidrelaterte avbildningsabnormiteter). Behandlingen må skje innenfor et spesialprogram der pasientene gjennomgår minst fire MR-skanninger for å overvåke mulige bivirkninger. I tillegg må legemiddelselskapet Esai opprette et EU-dekkende register for å følge opp sikkerheten til pasienter som får behandlingen.

Neste steg for implementering i Norge

Etter EMAs anbefaling gjenstår det formelle godkjenningssteget hos EU-kommisjonen. For at medisinen skal bli tilgjengelig i Norge, må det også vurderes av norske helsemyndigheter og eventuelt inkluderes i nasjonale retningslinjer for behandling.

For mer informasjon, les artikkelen i Läkartidningen.