EMA godkender Alzheimer-lægemidlet Leqembi efter fornyet undersøgelse
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har efter et tidligere afslag nu anbefalet godkendelse af Alzheimer-lægemidlet Leqembi (lekanemab) til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Denne beslutning betyder, at patienter med let kognitiv svækkelse eller let demens forårsaget af Alzheimers sygdom kan få adgang til behandlingen.
Tidligere afvisning og genovervejelse
EMA afviste i sommer ansøgningen om markedsføringstilladelse for Leqembi med den begrundelse, at den observerede moderate effekt ikke opvejede risikoen for bivirkninger, såsom hævelse og blødning i hjernen. Efter en gennemgang har myndigheden nu ændret holdning og mener, at fordelen ved Leqembi opvejer risiciene.
Begrænsninger og sikkerhedsforanstaltninger
Godkendelsen gælder specifikt for patienter med højst én kopi af ApoE4-genet, hvilket betyder en lavere risiko for aria-bivirkninger. Behandlingen skal foregå inden for et særligt program, hvor patienterne gennemgår mindst fire magnetkameraundersøgelser for at følge eventuelle bivirkninger. Derudover vil medicinalvirksomheden Esai etablere et fælles EU-register, der skal overvåge sikkerheden for patienter, der behandles med Leqembi.
Næste skridt til introduktion i Sverige
Efter EMAs anbefaling er det nu op til EU-Kommissionen at godkende stoffet formelt. For at behandlingen kan indføres i Sverige, kræves herefter en anbefaling fra NT-rådet, Sveriges Nationalråd for Kommuner og Regioner for nye behandlingsformer.
For mere information se Läkartidningen.
