EMA godkänner alzheimerläkemedlet Leqembi efter omprövning

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har, efter en tidigare avvisning, nu rekommenderat godkännande av alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab) för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Detta beslut innebär att patienter med lindrig kognitiv svikt eller mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom kan få tillgång till behandlingen.

Tidigare avslag och omprövning

I somras avslog EMA ansökan om marknadsgodkännande för Leqembi, med motiveringen att den observerade måttliga effekten inte uppvägde riskerna för biverkningar, såsom svullnad och blödningar i hjärnan. Efter en omprövning har myndigheten nu ändrat ståndpunkt och anser att nyttan med Leqembi överväger riskerna.

Begränsningar och säkerhetsåtgärder

Godkännandet gäller specifikt för patienter med högst en kopia av genen ApoE4, vilket innebär en lägre risk för aria-biverkningar. Behandlingen ska ske inom ett särskilt program där patienterna genomgår minst fyra magnetkameraundersökningar för att övervaka eventuella biverkningar. Dessutom ska läkemedelsföretaget Esai upprätta ett EU-gemensamt register för att följa upp säkerheten hos patienter som behandlas med Leqembi.

Nästa steg för införande i Sverige

Efter EMAs rekommendation är det nu upp till EU-kommissionen att formellt godkänna läkemedlet. För att behandlingen ska kunna införas i Sverige krävs därefter en rekommendation från NT-rådet, Sveriges Kommuner och Regioners nationella råd för nya terapier.

För mer information se Läkartidningen.

Sensorems trygghetslarm har GPS-positionering, medicinpåminnare och automatiskt fall-larm

Sensorems trygghetslarm är ett exempel på ett tekniskt hjälpmedel särskilt framtaget för personer med demenssjukdom. Trygghetslarmet fungerar utomhus och har inbyggd GPS-positionering så att anhöriga kan se användarens position på en karta i Sensorem-appen. Anhöriga blir automatiskt uppringda av trygghetslarmet (tvåvägskommunikation) om användaren lämnar ett förbestämt geografiskt område. Trygghetslarmet har även medicinpåminnare vilket innebär att klockan ger ifrån sig ljud och säger till användaren att det är dags att ta sin medicin. Trygghetslarmet kan också larma automatiskt vid fall med den inbyggda fallsensorn.